HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) | INVIMA 2017RD-0000079-R1 | — | VARIOS |
Descripción del caso
El fabricante informa que, durante las pruebas internas de estabilidad, se detectó que el reactivo HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) no cumple con la estabilidad a bordo del instrumento declarada en la etiqueta (3 días a 15 °C) cuando se utiliza en los sistemas ACL TOP, ACL TOP Serie 50 y ACL TOP Serie 70. Los estudios realizados respaldan una estabilidad a bordo reducida de 24 horas para los sistemas ACL TOP.
Nota importante: No se presentan cambios en la estabilidad a bordo actualmente declarada de 4 horas para los sistemas ACL Elite y ACL Elite Pro.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
WERFEN COLOMBIA S.A.S