HemosIL Liquid Anti-Xa
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HemosIL Liquid Anti-Xa | INVIMA 2016RD-0004028 | — | Actuales y futuros. |
Descripción del caso
BIOKIT S.A., identificó que HemosIL líquido Anti-Xa (Ref: 0020302600 y 0020302601) no está cumpliendo con su afirmación de estabilidad a bordo del instrumento para el ensayo de heparina de 7 días a 15-25°C para la familia ACL TOP y familia ACL TOP Serie 50 ni con la afirmación de estabilidad a bordo del instrumento para el ensayo de heparina de 3 días a 15°C para el ACL Elite y el ACL Elite Pro. La investigación indica que el HemosIL líquido Anti-Xa es estable durante 5 días únicamente para el ensayo de heparina a 15-25°C a bordo Familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50 y no cumple con las afirmaciones de ACL Elite y ACL Elite Pro.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/6331202/Carta+ao+Cliente/5133b5fa-aed3-4062-bb11-3b1c20b47585