HEMOSTAT THROMBOPLASTIN-LIQUID
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEMOSTAT THROMBOPLASTIN-LIQUID | INVIMA 2017RD-0004417 | Human Gesellschaft Für Biochemica Und Diagnostica MBH | 21002 |
Descripción del problema
El fabricante Human informa que en el curso de los estudios internos de investigación y desarrollo, se produjo un cambio hacia valores más altos, observados para HEMOSTAT Thromboplastin líquido después de la liberación inicial del lote 21002. Como resultado, las recuperaciones de Plasma de Control Normal [REF 35001] y Anormal [REF 35002] se encuentran fuera de rango. En algunos casos, una curva de calibración con HEMOSTAT Calibrator [REF35005] puede no establecerse debido a tiempos de coagulación fuera del rango de medición preinstalado de los instrumentos semiautomatizados HumaClot Pro y HumaClot. Como acción correctiva, casa matriz recomienda desechar todos los kits restantes del lote afectado 21002 HEMOSTAT líquido de tromboplastina; por lo tanto se indica el retiro de producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.