I-STAT EG7+ CARTRIDGE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| I-STAT EG7+ CARTRIDGE | INVIMA 2016RD-0003992 | — | N25233 |
Descripción del caso
Abbott identificó, mediante pruebas internas, que aproximadamente el 7,6 % de los cartuchos del lote afectado puede reportar valores de PCO2 más altos de lo esperado y de pH más bajos de lo esperado debido a un problema de fabricación; esta falla no se observó en otras pruebas ni en otros lotes de cartuchos, y no se recibieron informes de daños a pacientes asociados con el problema. Se sugiere mantener en observación las demás pruebas que emplean el cartucho y que, hasta la fecha, no han presentado reportes ni anomalías; sin embargo, debe cesarse el análisis de PCO2 y pH en el lote afectado debido a su desempeño erróneo.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.