ID DIACELL I-II-III
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ID DIACELL I-II-III | — | — | 991885841 |
Descripción del problema
El fabricante notifica que se pueden observar reacciones inespecíficas al utilizar el producto ID-DIACELL I-II-III, lote 991885841 (fecha de vencimiento: 2025-04-14). Asimismo, indica que la investigación confirmó que la CELL I del lote afectado puede generar reacciones positivas débiles inesperadas durante el cribado de anticuerpos, tanto manualmente como mediante el uso de sistemas automatizados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.