Idylla™ MSI Test
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Idylla™ MSI Test | 2019RD-0005795 | — | Lote 00006938 / Serial: Ver anexo |
Descripción del caso
Biocartis identificó un incremento en el riesgo de obtener resultados incorrectos con determinados cartuchos del Idylla™ MSI Test, asociado exclusivamente al lote 00006938 y a 46 cartuchos identificados por números de serie específicos. La desviación detectada durante el proceso de fabricación puede alterar las puntuaciones de los biomarcadores MSI utilizadas por el algoritmo del ensayo para emitir el resultado final, generando resultados falsos positivos (MSI-H) o falsos negativos (MSS) dependiendo del perfil molecular de la muestra analizada. Debido a ello, la confiabilidad diagnóstica del reactivo puede verse comprometida.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador