IGM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IGM | INVIMA 2017RD-0004284 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante Beckman Coulter notifica que el control de la influencia de LIH para la Interferencia lipémica en la IgM en los analizadores AU480, AU680, DxC 500 AU y DxC 700 AU indica incorrectamente “+++++”, que equivale a >500 mg/dL de Intralípido.
El control de la influencia de LIH correcto para la interferencia lipémica en la IgM para los analizadores AU480, AU680, DxC 500 AU y DxC 700 AU es “+++,” que equivale a 200-299 mg/dL de Intralípido.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECKMAN COULTER COLOMBIA S.A.S.