Immulite 1000/2000 ACTH (hormona adenocorticotrópica)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Immulite 1000/2000 ACTH (hormona adenocorticotrópica) | INVIMA 2016RD-0003811 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Siemens Healthineers, ha informado sobre próximas actualizaciones de instrucciones de uso (IFU) para los reactivos IMMULITE / IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000/2000 XPI ACTH, en el apartado “Limitaciones” para indicar que el uso del ensayo ACTH (hormona adrenocorticotrópica), no es recomendado para pacientes a los que se les ha administrado cosintropina (sintético para pruebas de estimulación ACTH) debido a que los resultados pueden resultar falsamente aumentados o disminuidos; así como actualización de las tablas de especificidad. por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72821r-eng.php