IMMULITE 1000/2000 INTACT PTH
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMMULITE 1000/2000 INTACT PTH | 2017RD-0004230 | SIEMENS HEALTHCARE S.A.S | 387, 388, 389 |
Descripción del problema
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. notificó que, tras investigar quejas de clientes, los lotes 387, 388 y 389 del ensayo IMMULITE 2000/2000 XPi iPTH muestran sesgo negativo en resultados de PTH intacta (suero y plasma), con promedio de -28% (rango 0% a -72%) en 3-92 pg/mL, variaciones en muestras <3 pg/mL y sin evaluación para >100 pg/mL por limitaciones de método; no afecta el desempeño analítico general, pero motiva el retiro voluntario del mercado. Nota: El importador comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que las referencias no han sido importadas, ni comercializadas en el país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.