IMMULITE 2000 Syphilis Screen
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMMULITE 2000 Syphilis Screen | INVIMA 2025RD-0001495-R3 | — | 387 |
Descripción del caso
El fabricante identificó mediante investigación interna que el lote 387 del reactivo IMMULITE 2000 Syphilis Screen presenta un sesgo negativo analítico respecto de otros lotes de fabricación. Aunque el ensayo es cualitativo, la interpretación se basa en la relación Señal/Punto de Corte (S/CO) para clasificar los resultados como reactivos, no reactivos o indeterminados. El lote afectado mostró un sesgo promedio entre -15 % y -20 %, alcanzando un máximo de -44 % cerca del punto de corte (S/CO 1,44), lo que puede ocasionar que muestras con baja reactividad sean reportadas erróneamente como no reactivas (falsos negativos), comprometiendo el desempeño diagnóstico del ensayo. Los controles internos del sistema no presentan afectación y el problema está restringido únicamente al lote 387.
Antecedentes
Ensayo treponémico para la detección cualitativa de anticuerpos frente a Treponema pallidum en suero o plasma heparinizado humano en los analizadores IMMULITE 2000, como ayuda en el diagnóstico de sífilis.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador