Inorganic Phosphorus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Inorganic Phosphorus | INVIMA 2017RD-0004283 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante informa que el fósforo inorgánico no cumplió con la especificación de interferencia hemolítica para la aplicación del suero durante las pruebas de interferencia interna.La solución de baja concentración de analito ensayado (~0,7 mmol/L) mostró un sesgo positivo con un sesgo máximo de 24,02% a 3,5 g/L de hemolizado, debido a la liberación de fósforo de las células hemolizadas. Existe la probabilidad de que una interferencia clínicamente significativa debida a la hemólisis preanalítica pueda causar resultados falsamente elevados de fósforo inorgánico, a niveles bajos. Las instrucciones de uso se actualizarán para eliminar la declaración de hemólisis sérica existente. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S