KIT BACTEC MGIT 960 PZA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KIT BACTEC MGIT 960 PZA | INVIMA 2020RD-0001581-R1 | — | varios |
Descripción del caso
El fabricante Becton Dickinson notifica que restaurará la producción de una versión modificada del kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA, que incluye métodos de inoculación modificados y una vida útil reducida, así mismo informa que ha llevado a cabo una revisión exhaustiva del rendimiento de todas las fuentes de inoculo compatible utilizando la materia prima sintética y se ha implementado cambios para el kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA