KWIK-STIK™ Microorganism, KWIK-STIK Plus™ Microorganism, LYFO DISK™ Microorganism, Qc Sets y panel GP Comprehensive QC Set
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KWIK-STIK™ Microorganism, KWIK-STIK Plus™ Microorganism, LYFO DISK™ Microorganism, Qc Sets y panel GP Comprehensive QC Set | — | — | — |
Descripción del problema
Microbiologics Inc. ha informado sobre una contaminación de bajo nivel con S. epidermidis y E. coli que presentan los reactivos 0947P KWIK-STIK™ 2 Pack Streptococcus pneumoniae derived from ATCC® 49619™, 0947K KWIK-STIK™ 6 Pack Streptococcus pneumoniae derived from ATCC® 49619™, 0947L LYFO DISK™ Streptococcus pneumoniae derived from ATCC® 49619™, 5193P QC Sets y Panels GP Comprehensive QC Set. Por lo tanto, el fabricante sugiere desechar los productos afectados según los procedimientos internos de cada laboratorio y, como medida preventiva, ha decidido retirar el producto defectuoso del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese al menú Consultas y servicios en línea de la página web www.invima.gov.co o por medio del enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible, suspenda la utilización del producto hasta establecer contacto con el importador o distribuidor. En caso de no lograrlo comuníquese con Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos o incidentes asociados con la utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado hasta tanto se logre implementar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos asociados con la utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro referenciados.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen oportunamente al Invima.