KWIK-STIK™ Y LYFO DISK™
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KWIK-STIK™ Y LYFO DISK™ | INVIMA 2018RD-0005247 / INVIMA 2021RD-0007105 | — | 325-120-1, 325-120-3, 325-120-4, 325-120-5, 325-120-6, 325-120-7 |
Descripción del caso
El fabricante informa que los productos microbiológicos KWIK-STIK™ y LYFO DISK™, que contienen Campylobacter jejuni subsp. jejuni derivado de ATCC® 29428™, no presentaron crecimiento microbiano, pese a haberse seguido correctamente todos los procedimientos recomendados.
Nota: El importador ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S. informa que las referencias y los lotes mencionados no han sido importados ni comercializados por dicho importador.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bacteriologie-controle-kwik-stik-2-pack-campylobacter-jejuni-subsp-jejuni-derive-datcc-29428-microbiologics