LDL CHOLESTEROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LDL CHOLESTEROL | INVIMA 2017RD-0004283 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
El fabricante Beckman Coulter ha notificado que la interferencia por triglicéridos en el reactivo de colesterol LDL (OSR6X96) no cumple con la afirmación de rendimiento establecida en el Instructivo de Uso (IFU), según se detalla a continuación:
IFU: BAOSR6X96-10
Se indicaba ausencia de interferencia significativa hasta concentraciones de 1.500 mg/dL de triglicéridos, considerando como criterio de no interferencia significativa una recuperación dentro del 10 % del valor inicial.
Así mismo, el fabricante informa que las pruebas de interferencia fueron realizadas internamente de acuerdo con la guía vigente CLSI EP07, versión 3. En consecuencia, el IFU ha sido actualizado para reflejar la especificación revisada conforme a dicha guía.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECKMAN COULTER COLOMBIA S.A.S