LIAISON® 25 OH VITAMIN D TOTAL ASSAY
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® 25 OH VITAMIN D TOTAL ASSAY | INVIMA 2020RD-0006077 | — | TODOS LOS LOTES |
Descripción del caso
El fabricante Diasorin notificó que existe un sesgo entre las muestras de plasma y suero generando un resultado mayor que lo indicado en el inserto, así mismo, en el inserto se indica en la Sección 8.0 de recolección y preparación de muestras que “el plasma humano recolectado en tubos con EDTA o heparina de litio tiene un sesgo promedio del 22 % en comparación con el suero”. Adicional a esto, se informa que se eliminara de los insertos la recolección de muestras de plasma con EDTA o heparina de litio.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT SAS