LIAISON® CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGG
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGG | INVIMA 2023RD-0008235 | — | 183026 |
Descripción del caso
El fabricante Diasorin notifica que realizó una investigación para el producto LIAISON® Chlamydia Trachomatis IgG, Ref. 183026 lote 183026, donde se identificó un problema potencial en la configuración de calibración que podría provocar un error inesperado donde se puede presentar desplazamiento de las dosis de las muestras negativas, si el problema ocurre, puede resultar en:
• Control negativo fuera del rango de CoA (lo que conduce a una ejecución no válida)
• Resultados falsos positivos
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S