LIAISON® IGF-I
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® IGF-I | INVIMA 2020RD-0006023 | Annar Diagnostica Import S.A.S. | 214023 214024 214042 |
Descripción del problema
El fabricante notifica una novedad relacionada con controles encontrados fuera del rango, en los que se identifica un sesgo negativo de hasta el 20% para algunas muestras medidas con LIAISON® IGF-I lotes 214023, 214024 y 214042, en comparación con LIAISON® IGF-I lote 214009. Es decir que dicha novedad se presenta de manera aleatoria.
La causa raíz del problema está relacionada con un sesgo de lote a lote que, aunque se encuentra dentro de las especificaciones de lanzamiento del ensayo actual, podría ser inaceptable para algunos usuarios. El sesgo negativo se ha corregido a partir del lote 214044 de LIAISON® IGF-I; por lo tanto, como medida preventiva, el fabricante indica dejar de usar cualquier inventario de los lotes citados y retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte en la página web www.invima.gov.co o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte, a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto se logre implementar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y que estos sean notificados al Instituto.