LIAISON® PROGESTERONA II GEN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® PROGESTERONA II GEN | INVIMA 2023RD-0008253 | — | 137431 |
Descripción del caso
El Fabricante DIASORIN ha informado que, el reactivo de diagnóstico in vitro LIAISON® PROGESTERONA II GEN, utilizado para la cuantificación de progesterona mediante inmunoensayo automatizado, presenta un aumento en la frecuencia de fallas durante el proceso de calibración asociado al lote 137431. Esta situación impacta la operatividad del sistema analítico, pudiendo generar invalidación de curvas de calibración o necesidad de repetición del proceso. Sin embargo, se confirma que los resultados obtenidos tras una calibración válida mantienen exactitud y confiabilidad, por lo que no se evidencia alteración directa en la medición del analito en condiciones controladas.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador