LIAISON XL MUREX HCV AB- LIAISON XL MUREX CONTROL HCV AB
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON XL MUREX HCV AB- LIAISON XL MUREX CONTROL HCV AB | INVIMA 2023RD-0002503-R2 | — | 346025 346027 - 136035 |
Descripción del caso
El fabricante Diasorin informa sobre un problema relacionado con los resultados del Control Positivo al utilizar los lotes 346025 y 346027 del kit 310240 – LIAISON XL Murex HCV Ab en combinación con el LIAISON® XL MUREX Control HCV Ab, lote 136035. En estas condiciones, los resultados del Control Positivo pueden estar por debajo del rango de aceptación. Si esto ocurre, la sesión analítica se considera inválida y no se puede liberar los resultados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S