Lifecodes Lifescreen XP
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lifecodes Lifescreen XP | INVIMA 2023RD-0008461 | — | 3016386 |
Descripción del caso
El fabricante Immucor GTI Diagnostics, Inc. (distribuido globalmente en conjunto con Werfen) ha reportado una tendencia inusual de reclamaciones relacionadas con el lote 3016386 de su kit de diagnóstico LIFECODES Lifescreen XP. El problema técnico identificado radica en que el suero de control negativo (LXPNC) incluido en este lote específico puede generar resultados positivos inesperados durante el análisis. Dado que este componente es indispensable para validar la precisión del ensayo, su comportamiento anómalo provoca que las pruebas completas no cumplan los criterios de aceptación técnica y sean clasificadas automáticamente por el software como ensayos inválidos. En la práctica del laboratorio clínico, esta falla no altera la salud directa del paciente, pero impide la emisión de reportes y obliga a descartar o repetir todo el montaje analítico debido a la pérdida de validez del control interno.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador