Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT | INVIMA 2018RD-0005019 | — | 1003160 |
Descripción del caso
El fabricante Bio-Rad informa que identificó una actualización en las instrucciones de uso del lote 1003160 del reactivo Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT, relacionada con la estabilidad del vial una vez abierto para los analitos BNP y NT-proBNP, la cual se reduce de 5 a 3 días. El fabricante indica que esta modificación no afecta la estabilidad, el desempeño ni los valores asignados de los demás analitos incluidos en el control y recomienda aplicar el nuevo periodo de estabilidad para el lote afectado.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador