LIQUICHEK URINE CHEMISTRY CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIQUICHEK URINE CHEMISTRY CONTROL | INVIMA 2016RD-0003959 | — | 89761, 89762 y 89760 |
Descripción del caso
El fabricante notifica que la estabilidad en almacenamiento después de reconstituido y refrigerado para la bilirrubina (directa) pasa de 7 días a 4 días en el LYPHOCHEK ASSAYED CHEMISTRY control, es decir la bilirrubina (directa) puede no cumplir con las especificaciones de 7 días de estabilidad de almacenamiento después de reconstituido y refrigerado.
Nota: el importador comunica que este este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializados en Colombia, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4799-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-bio-rad-laboratorios-brasil-ltda-familia-lyphochek-assayed-chemistry-control-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6979859&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content