LYPHOCHEK ASSAYED CHEMISTRY CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LYPHOCHEK ASSAYED CHEMISTRY CONTROL | INVIMA 2016RD-0003959 | — | 72941, 72942, 72940, 89781, 89782, 89780, 89761, 89762, 89760, 89771, 89772 y 89770. |
Descripción del caso
El fabricante notifica que, para los lotes mencionados en el Informe de Seguridad, se realizaron dos cambios:
1. Se modifico de 7 a 4 días la estabilidad de almacenamiento de la bilirrubina (directa) reconstituida y refrigerada en el control químico ensayado Lyphochek.
2. Se modificaron los niveles de bilirrubina (directa) y bilirrubina (total).
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"