MAGNIS SURESELECT XT HS2 DNA REAGENT KIT CON TIER 1 (1-499 KB) PROBE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MAGNIS SURESELECT XT HS2 DNA REAGENT KIT CON TIER 1 (1-499 KB) PROBE | RIV2024-0000454 | — | 0006863617 |
Descripción del caso
El fabricante Agilent notifica el problema que afecta a los pares de índices 33 y 81 de ambos productos. Estos índices no cumplen las expectativas de rendimiento, lo que resulta en un mayor número de lecturas de códigos de barras, que podrían filtrarse durante el procesamiento de datos de secuenciación. No existe riesgo de atribución errónea de resultados analíticos, debido a la naturaleza del defecto; sin embargo, existe la posibilidad de que la pérdida de lecturas pueda reducir el rendimiento de la secuenciación.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
SANITAS S.A.S