MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control | INVIMA 2020RD-0006367 | — | OPRO29061A; OPRO2906SA |
Descripción del caso
Microgenics Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, informó variabilidad entre viales del control MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control, Level 1, lote OPRO29061A, que ocasiona una baja recuperación del analito hormona paratiroidea (PTH). Este producto corresponde a un material de control analizado utilizado para monitorear las condiciones de análisis y verificar la estabilidad del desempeño del reactivo y del instrumento. La condición identificada se limita al analito PTH, sin variabilidad reportada en los demás analitos, y podría ocasionar retrasos en la liberación de resultados de pacientes, aunque no se prevé la emisión de resultados incorrectos. En Colombia, los importadores Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S. y Ortho Clinical Diagnostics Colombia S.A.S. informaron que no importaron el lote afectado.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/115502