MDM2 (IF2)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MDM2 (IF2) | INVIMA 2017RD-0004366 | — | 6820060D, 06820061D, 06820062D, 06820063D, 0682Q012 y 0682Q014 |
Descripción del problema
El fabricante VITRO notifica que los resultados de inmunotinción obtenidos con dichos lotes muestran que los lotes afectados tienen un funcionamiento deficiente por producir una tinción nuclear no específica en células no tumorales. Esta incidencia se debe a un mal funcionamiento de la materia prima. Lo que podría dificultar la interpretación del resultado de la prueba y por lo tanto llevar a un diagnóstico inadecuado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los evento adverso o incidentes asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In Vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los evento adverso o incidentes asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In Vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.