MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 34
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 34 | INVIMA 2015RD-0003378 | — | 2022-02-02 |
Descripción del caso
Beckman Coulter identificó que la información del lote del panel (nombre, número de lote y FV) está impresa en una sobreetiqueta y no directamente en el paquete de aluminio del panel, como normalmente se recibe el producto. El cliente notó que la fecha de vencimiento del lote impresa en el paquete de aluminio del panel es diferente de la fecha de vencimiento del lote impresa en la etiqueta. La sobreetiqueta fue creada y colocada en el paquete de aluminio del panel por la planta de fabricación para corregir un error de impresión de fecha de vencimiento. No hay impacto en el desempeño del producto B1017-214 Lot 2022-02-02. La FV en la etiqueta adicional es correcta.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S