MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 42 - MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 34
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 42 - MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 34 | INVIMA 2015RD-0003409 / INVIMA 2015RD-0003378 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Beckman Coulter confirmó la posibilidad que se presenten resultados falsos positivos en la lectura con el instrumento autoSCAN-4 (AS4) con los productos:
- Micrococcus Screen (MS) vs. el organismo de control de calidad (CC) Micrococcus luteus ATCC 49732 y/o aislados clínicos.
- El sustrato de identificación Bacitracina (BAC) con aislados clínicos.
No hay problemas adicionales con estos lotes de paneles para otros sustratos de identificación o sustancias antimicrobianas. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S