Mismatch Repair Protein (MSH2) (Leica Biosystems)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Mismatch Repair Protein (MSH2) (Leica Biosystems) | INVIMA 2019RD-0005783 | — | 273074 |
Descripción del caso
El fabricante Leica Biosystems Newcastle Ltd. ha informado que, durante una revisión interna de la documentación técnica del reactivo BOND MSH2 (79H11), identificó que las Instrucciones de Uso (IFU) contienen información incorrecta en las secciones correspondientes al inmunógeno y a la clase de inmunoglobulina (Ig) del anticuerpo. El problema afecta exclusivamente la información técnica consignada en el documento IFU y no implica alteraciones en la composición, desempeño analítico, sensibilidad, especificidad ni funcionamiento del reactivo utilizado para inmunohistoquímica en la detección de la proteína MSH2.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "Agência Nacional de Vigilância Sanitária"