MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26 | INVIMA 2018RD-0005158 | — | 41810164, 41700704, 41781549, 41762487, 41651581, 41810156 y 41741883 |
Descripción del caso
El fabricante notifica una tinción inmunohistoquímica potencialmente débil con el reactivo MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26, cuando se usa en el equipo Dako Omnis (código de producto GA604), especialmente en muestras de tejido de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP), lo que podría dar lugar a falsos negativos para la identificación de CD20.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/anatomie-et-cytologie-pathologiques-reactif-flex-monoclonal-mouse-anti-human-cd20cy-clone-l26-agilent-technologies