MULTICHEM IA PLUS /
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MULTICHEM IA PLUS / | INVIMA 2018RD-0004798 | — | 108032101, 108032102, 108032103, 110072101, 110072102 y 110072103 |
Descripción del caso
El fabricante de los controles Multichem IA Plus y Multichem S Plus (Assayed), ha identificado una incidencia con el vial de vidrio de 8 mL Alinity que se utiliza para rellenar los productos mencionados anteriormente. Algunos clientes se han encontrado con viales de controles Technopath Multichem IA Plus, número de referencia 08P86 o controles Multichem S Plus (Assayed), número de referencia 08P88, rotos cuando los han recibido o cuando se han descongelado. Las roturas se han observado después de recibirlos, durante la descongelación o durante la apertura del vial. La rotura puede estar localizada en el fondo del vial, en el área de rosca del cuello o por fisuras en los lados del vial.
Producto importado a Colombia: Sí
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico In Vitro involucradosr
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.