MULTICHEM IA PLUS /
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MULTICHEM IA PLUS / | INVIMA 2018RD-0004798 | — | 108032101, 108032102, 108032103, 110072101, 110072102 y 110072103 |
Descripción del caso
El fabricante de los controles Multichem IA Plus y Multichem S Plus (Assayed), ha identificado una incidencia con el vial de vidrio de 8 mL Alinity que se utiliza para rellenar los productos mencionados anteriormente. Algunos clientes se han encontrado con viales de controles Technopath Multichem IA Plus, número de referencia 08P86 o controles Multichem S Plus (Assayed), número de referencia 08P88, rotos cuando los han recibido o cuando se han descongelado. Las roturas se han observado después de recibirlos, durante la descongelación o durante la apertura del vial. La rotura puede estar localizada en el fondo del vial, en el área de rosca del cuello o por fisuras en los lados del vial.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico In Vitro involucradosr
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.