MUREX HBSAG V3
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MUREX HBSAG V3 | INVIMA 2022RD-0000764-R3 | Annar Diagnostica Import S.A.S | A009510, A011310, A014310 |
Descripción del problema
El fabricante DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch notificó que recientes pruebas e investigaciones internas revelaron que los lotes listados de Kits Murex HBsAg V3 generan resultados de control positivo por debajo de los criterios establecidos en las Instrucciones de Uso (IFU), lo que invalida todo el ensayo y impide interpretar resultados de pacientes. Además, estos kits no cumplen la sensibilidad analítica declarada en IFU frente al Tercer Estándar Internacional OMS HBsAg (código NIBSC: 12/226), aunque sí satisfacen los requisitos mínimos de las Especificaciones Comunes (CS). Como medida preventiva, se indica identificar si cuenta con los lotes informados, pasar a cuarentena los kits en uso o en stock, y retornarlos al importador cuando se programe la recolección.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima..
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.