MY00150 BIO CLIA SS-B/LA REAGENTS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MY00150 BIO CLIA SS-B/LA REAGENTS | INVIMA 2021RD-0007161 | — | 20250830, 20251027, 20260413-D y 20250530 |
Descripción del problema
El importador Annar Diagnostica Import S.A.S. identificó una discrepancia en su base de datos interna, en la cual el producto Bio CLIA SS-B/LA Reagents, referencia MY00150, se encontraba asociado erróneamente al Registro Sanitario INVIMA 2025RD-0006063-R1, el cual no corresponde a dicho producto. Esta situación se originó por un error de digitación durante el ingreso manual de la información por parte del área de Asuntos Regulatorios. Como consecuencia de esta asociación incorrecta en el sistema, algunas unidades del producto fueron acondicionadas con etiquetas que consignaban el Registro Sanitario INVIMA 2025RD-0006063-R1, en lugar del Registro Sanitario correspondiente, INVIMA 2021RD-0007161.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.