N-TSH ACCUBIND® ELISA TEST SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| N-TSH ACCUBIND® ELISA TEST SYSTEM | INVIMA 2022RD-0007560 | — | EIA-34K3F5 |
Descripción del caso
El fabricante Monobind® notifica un cambio temporal en las instrucciones de uso respecto al factor de corrección 1.8 aplicado en el cálculo de los resultados finales de TSH neonatal. El inserto indicaba la necesidad de dividir entre 1.8 los valores de calibradores y controles (informados en la etiqueta de las bolsas de aluminio que contienen las tarjetas de controles y calibradores) cuando se procesaban muestras de sangre de cordón umbilical, con el fin de ajustar la curva de calibración.
En este sentido, para el lote EIA-34K3F5 no es necesario aplicar dicho factor, debido a que las concentraciones de calibradores y controles han sido previamente ajustadas por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S