NEONATAL BIOTINIDASE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NEONATAL BIOTINIDASE | INVIMA 2020RD-0006021 | — | 218YL1B-1 |
Descripción del caso
El fabricante Labsystems Diagnostics Oy notificó que, el material de control C1 correspondiente a la prueba de Biotinidasa Neonatal (Ref. 6199821), lote 218YL1B-1, presentó un sesgo positivo. Posteriormente, emitió un comunicado oficial en el que se establecen nuevos rangos asignados para los materiales de control asociados a este lote de reactivo. Estos rangos actualizados permiten continuar con el procesamiento y el seguimiento de los controles conforme a los parámetros ajustados.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Annar Diagnostica Import SAS