NOVACLONE™ANTI D IGM + IGG MONOCLONAL BLEND
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NOVACLONE™ANTI D IGM + IGG MONOCLONAL BLEND | INVIMA 2020RD-000296-R1 | — | 517279 |
Descripción del caso
El Fabricante Dominion Biologicals Limited, notifica que las instrucciones de uso se encuentran mal impresas; esto se identifico durante inspección previa al empaque. Algunas de estas Instrucciones de uso contienen información para otros productos en la página dos.
Nota: los importadores informan que este Informe de Seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en el territorio nacional y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/VUCoI1nLItcngSLe