NUCLEOSPIN® DX BLOOD
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NUCLEOSPIN® DX BLOOD | INVIMA 2022RD-0007790 | — | 2512-001 |
Descripción del caso
El fabricante MACHEREY-NAGEL notifica que algunos kits NUCLEOSPIN DX BLOOD, lote 2512-001, pueden contener un tampón de elución BE incorrecto. Esto puede provocar una elución ineficaz o nula del ADN genómico desde la columna de extracción. En análisis posteriores, esta situación puede dar lugar a resultados falsos negativos si no se implementan los controles adecuados.
Nota: El importador Quimiolab S.A.S. informa que el presente reporte de seguridad no tiene impacto en Colombia, toda vez que el lote referido no ha sido importado, ni comercializado en el país.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"