OOXOID™ Microbact™ Listeria 12L Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OOXOID™ Microbact™ Listeria 12L Kit | INVIMA 2023RD-0008382 | Quimicos y Reactivos S.A.S- sigla QUIMIREL S.A.S | 4494873 |
Descripción del problema
El fabricante Oxoid Limited informa que, el lote 4494873 del reactivo OOXOID™ MICROBACT™ LISTERIA 12L KIT, modelo MB1128A, puede presentar identificaciones incorrectas de microorganismos debido a reacciones de color ambiguas en los pocillos, generando resultados no concluyentes. Esta situación puede ocasionar demoras en la identificación de patógenos alimentarios, con posible impacto en la confirmación epidemiológica. El riesgo clínico se considera bajo, ya que las decisiones terapéuticas no dependen exclusivamente del resultado del kit. Como medida preventiva, se indica identificar y destruir las unidades afectadas.
Nota: El importador comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que los lotes no han sido importado, ni comercializado en el país
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.