OPTILITE FREELITE MX KAPPA FREE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OPTILITE FREELITE MX KAPPA FREE | INVIMA 2020RD-0006355 | — | 473522-2 |
Descripción del caso
El fabricante informa que en el lote 473522 del producto con Ref. LK016.M.OPT – Kit Freelite Mx™ kappa libre Optilite, se están presentando avisos de comprobación de actividad (AC) en el punto más alto de calibración (calibrador 7). Se produce un aviso de AC cuando la cinética de la reacción supera los límites del umbral Optilite para la comprobación de prozona. Cuando esto ocurre en un calibrador, el aviso se muestra en el campo «errores» dentro de la pantalla de resultados de calibración F4>3 del software Optilite. Las instrucciones de la guía del usuario de Optilite (APDOC117) indican que las curvas de calibración no deben aceptarse con avisos de AC.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
QUIMIOLAB S.A.S.