ORATECT III ORAL FLUID DRUG SCREEN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ORATECT III ORAL FLUID DRUG SCREEN | INVIMA 2019RD-0005337 | Abbott Laboratories De Colombia S A (Alere Colombia S.A) | 193690 |
Descripción del problema
Ameditech, INC., en su calidad de fabricante, ha informado que el producto ORATECT III ORAL FLUID DRUG SCREEN, no detecta constantemente todos los calibradores y compuestos secundarios a los niveles indicados en el etiquetado. Las muestras libres de drogas o las que contienen drogas por debajo de los niveles establecidos en el etiquetado pueden producir incorrectamente un resultado positivo. Alternativamente, las muestras con alguna droga presente por encima del nivel indicado en el etiquetado pueden producir incorrectamente un resultado negativo de la prueba, Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.