Panel de Reactivos de Infección Articular BioFire (JI)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Panel de Reactivos de Infección Articular BioFire (JI) | 2023RD-0008153 | Biomerieux SA | 0878825, 0883425 |
Descripción del problema
El fabricante bioMérieux ha informado que el producto BIOFIRE® Joint Infection (JI), un ensayo molecular multiplex para la detección de patógenos en infecciones articulares, presenta un incremento en la tasa de resultados falsamente positivos para Staphylococcus aureus, incluyendo detecciones erróneas de cepas resistentes a meticilina (MRSA). Esta alteración afecta la especificidad diagnóstica del sistema, generando identificación incorrecta del patógeno en muestras clínicas, lo que compromete la confiabilidad del diagnóstico microbiológico y puede inducir a decisiones terapéuticas inapropiadas. El fabricante ha determinado el retiro del producto (lotes afectados) del mercado.
Nota: El importador Biomerieux Colombia S.A.S. informa que los Lotes impactados de este producto no se importaron al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.