Paneles BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) y BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Paneles BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) y BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) | INVIMA 2014RD-0003003, INVIMA 2021RD-0006573 | — | — |
Descripción del caso
BioFire Diagnostics ha identificado un incremento del riesgo de resultados falsos positivos de P. aeruginosa al usar el panel BioFire BCID o BCID2 con ciertos viales de hemocultivo BD BACTEC™ (BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in plastic vials Ref: 442023 y BD BACTEC™ Peds Plus medium in plastic vials Ref: 442020); la causa más probable de este tipo de incidencia es la presencia de un nivel elevado de ácido nucleico de P. aeruginosa, no viable en los viales de hemocultivo BD BACTEC™. El fabricante sugiere tener en cuenta la fecha de vencimiento del producto y contactar a su proveedor para implementar las acciones correctivas establecidas.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de incidentes y eventos adversos que involucren los productos referenciados y se notifiquen oportunamente a los programas institucionales de reactivovigilancia o a Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización de estos productos.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados con la utilización de los productos referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados con la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S.