Panocell-16 - Capture-R Ready-ID Extend II
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Panocell-16 - Capture-R Ready-ID Extend II | Panocell-16: INVIMA 2025RD-0002843-R2 ,Capture-R: INVIMA 2025RD-0002916-R2 | — | PANOCELL-16: LOTE 03347 Y 03347ZA - CAPTURE-R READY-ID EXTEND II: DN162 |
Descripción del caso
El fabricante Werfen – Immucor ha informado de una inconsistencia en la caracterización antigénica del donante G2113, incluido en determinados lotes de los paneles celulares Panocell-16 y Capture-R Ready-ID Extend II, utilizados para la identificación de anticuerpos eritrocitarios inesperados. Evaluaciones posteriores confirmaron que las células del donante presentan una expresión débil y variable del antígeno P1, lo que puede ocasionar reacciones positivas frente a anti-P1 en una célula catalogada como P1 negativa en la lista maestra, generando discrepancias serológicas durante la interpretación de resultados y potencial confusión diagnóstica.
Antecedentes
Panocell-16 está indicado para la identificación de anticuerpos inesperados dirigidos contra grupos sanguíneos de hematíes. Capture-R® Ready-ID® Extend se ha previsto para su uso como método complementario a Capture-R® Ready-ID® en la identificación de anticuerpos IgG no esperados contra hematíes.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/114405