PANOCELL 20
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PANOCELL 20 | INVIMA 2025RD-0002843-R2 | — | 44270 |
Descripción del problema
El fabricante Werfen ha realizado pruebas adicionales en los glóbulos rojos de los donantes H2222 y D2986 y ha determinado que su estado antigénico es P1 positivo. No obstante, ambos donantes figuran como antígeno P1 negativo en la lista maestra proporcionada. Las investigaciones posteriores indican que estas células de donante presentan una expresión antigénica débil, lo que puede dar lugar a reacciones variables frente a distintas fuentes de Anti-P1.
Nota: Los importadores Biosciences S.A.S. y Werfen Colombia S.A.S. comunican que esta acción de retiro (recall) no tiene impacto en Colombia, dado que los lotes señalados no han sido importados ni comercializados en el país; en consecuencia, no se requiere implementar ninguna acción en el territorio nacional.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.