Pastorex Meningitis
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Pastorex Meningitis | INVIMA 2023RD-0008141 | — | 64653198 y lotes superiores |
Descripción del caso
El fabricante Bio-Rad ha informado la identificación de un problema de seguridad asociado al reactivo de látex para Neisseria meningitidis serogrupo C del kit Pastorex® Meningitis, consistente en un comportamiento no esperado del reactivo que puede generar reacciones de aglutinación inespecíficas, conduciendo a la obtención de resultados falsos positivos. Esta situación fue evidenciada tras la detección de discrepancias entre los resultados obtenidos con el reactivo y las confirmaciones realizadas por el Centro Nacional de Referencia (Instituto Pasteur, París), donde algunos aislamientos inicialmente identificados como serogrupo C correspondían posteriormente a otros serogrupos. Este comportamiento analítico puede derivar en errores en la identificación del agente etiológico, afectando la toma de decisiones clínicas y epidemiológicas. En respuesta a este hallazgo, el fabricante ha emitido una acción de campo, recomendando confirmar los resultados positivos mediante pruebas complementarias, de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico de meningitis, indicando además que esta situación afecta exclusivamente al reactivo para Neisseria meningitidis serogrupo C, sin impacto sobre los demás reactivos del kit.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador