Plasma control normal, plasma control patológico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Plasma control normal, plasma control patológico | INVIMA 2016RD-0003606 | — | Plasma Control Normal_ Ref.: 1937001_ Lotes: 1911347950, 1911348010, 2003360180, 2007380530, 2007380540, 2008382900, 2010392540, 2010392550, 2011402600, 2101405730, 2102414890, 2103420510, 2106439370. Plasma Control Patológico_ Ref.: 1937002 _ Lotes: 1912350580, 2004367970, 2004367980, 2007380820, 2010397310, 2011402160, 2102402160, 2104424740, 2105433080, 2108436640. |
Descripción del caso
Wiener Laboratorios S.A.I.C., en su calidad de fabricante informa que, de acuerdo con las pruebas de seguimiento y estandarización realizadas para asegurar el mejor desempeño de sus productos, los valores elágicos APT Test (código: 1705004) en los plasmas de control cuyos lotes se listan, se han vuelto ha reasignar. El valor obtenido para la prueba elágica APTTest en plasma normal y de control patológico puede, eventualmente, caer fuera del rango de referencia proporcionado en las instrucciones de uso. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-3701-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-labinbraz-comercial-ltda-plasma-control-normal-diferenca-nos-valores-de-apttest-ellagico-atualizacao&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=6355792&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content