Plasma control normal, plasma control patológico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Plasma control normal, plasma control patológico | INVIMA 2016RD-0003606 | — | Plasma Control Normal_ Ref.: 1937001_ Lotes: 1911347950, 1911348010, 2003360180, 2007380530, 2007380540, 2008382900, 2010392540, 2010392550, 2011402600, 2101405730, 2102414890, 2103420510, 2106439370. Plasma Control Patológico_ Ref.: 1937002 _ Lotes: 1912350580, 2004367970, 2004367980, 2007380820, 2010397310, 2011402160, 2102402160, 2104424740, 2105433080, 2108436640. |
Descripción del caso
Wiener Laboratorios S.A.I.C., en su calidad de fabricante informa que, de acuerdo con las pruebas de seguimiento y estandarización realizadas para asegurar el mejor desempeño de sus productos, los valores elágicos APT Test (código: 1705004) en los plasmas de control cuyos lotes se listan, se han vuelto ha reasignar. El valor obtenido para la prueba elágica APTTest en plasma normal y de control patológico puede, eventualmente, caer fuera del rango de referencia proporcionado en las instrucciones de uso. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-3701-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-labinbraz-comercial-ltda-plasma-control-normal-diferenca-nos-valores-de-apttest-ellagico-atualizacao&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=6355792&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content