Productos BD BBL™ Sensi-Disc™ (Ver comunicado)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Productos BD BBL™ Sensi-Disc™ (Ver comunicado) | INVIMA 2017RD-0004111, INVIMA 2017RD-0004115, INVIMA 2017RD-0004113, INVIMA 2017RD-0004110, INVIMA 2016RD-0000026-R1 y INVIMA 2017RD-0004112 | — | Varios (ver comunicado) |
Descripción del caso
El fabricante BECTON, DICKINSON & CO confirmó a través de una evaluación reciente de los productos BD BBL™ Sensi-Disc™ que estos discos antimicrobianos mostraron fallas de reproducibilidad, precisión y/o control de calidad (QC) cuando se probaron con Haemophilus spp. Las pruebas con otros patógenos bacterianos (cuando estén indicadas) no se ven afectadas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA