QIASTAT-DX® GASTROINTESTINAL PANEL 2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| QIASTAT-DX® GASTROINTESTINAL PANEL 2 | INVIMA 2023RD-0008183 / INVIMA 2025RD-0000093 | — | TODOS LOS LOTES IMPORTADOS |
Descripción del caso
El fabricante QIAGEN ha informado un ligero incremento en la ocurrencia de resultados falsos positivos para la diana Vibrio cholerae.
De acuerdo con los datos disponibles, la frecuencia estimada de este evento es baja, aproximadamente del 0,06 % del total de análisis realizados. De igual manera, el fabricante señala que todos los lotes liberados cumplen con las especificaciones establecidas para el producto y que no se ha identificado ningún riesgo adicional asociado a su funcionamiento u operación.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S