QIASTAT-DX® MENINGITIS/ENCEPHALITIS (ME) PANEL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| QIASTAT-DX® MENINGITIS/ENCEPHALITIS (ME) PANEL | INVIMA 2022RD-0007761 | — | 230124 y 230142 |
Descripción del problema
El fabricante QIAGEN notificó que los reactivos anteriormente mencionados han presentado un código de error con ejecuciones no válidas detectadas. El código que se ha presentado con mayor frecuencia es el error 14023 que se genera cuando el control interno (IC) no se amplifica dentro del rango esperado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.